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干货!广州二类医疗器械备案要求和申请流程详解
发表于 2020-12-09 浏览:
文章导读: 广州二类医疗器械经营备案办理难吗?医疗器械营业执照是指任何通过本公司经营的医疗器械必须配备的证书,那么第二类医疗器械营业执照有哪些相关事项要注意?下面格子财税会进行...

干货!广州二类医疗器械备案要求和申请流程详解

       广州二类医疗器械经营备案办理难吗?医疗器械营业执照是指任何通过本公司经营的医疗器械必须配备的证书,那么第二类医疗器械营业执照有哪些相关事项要注意?下面格子财税会进行详细的说明。
       最近很多人来找格子财税咨询,在广州想办理二类医疗器械经营备案。其中,不少在广州开百货店、餐饮店的老板也有问我们,大多数都是想卖一次性医用口罩的,因为口罩供不应求,但是他们的营业执照却是个体的。
       那么,个体工商户可以申请销售二类备案吗?
       答案是不可以的!个体不允许申请二类备案,只有公司性质才行!
 

       一、二类医疗器械备案要求
       1、产品经营目录
       2、二类医疗器械备案申请书
       3、营业执照或预先核名通知书
       4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
       5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
       6、产品合格证书
       7、商家购销合同、进货渠道
 

       二、二类医疗器械资质的申请流程
       1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
       2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
       3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
       4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
 

       在广州办理二类医疗器械经营许可证要求比较严格,办理周期相对来说也会更长。格子财税提示您,在选择办理许可或许备案之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械,在确定需要之后再进行办理。如果有不清楚的地方,可以咨询我们的财税顾问。
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